医疗器械生物相容性检测项目清单：企业送检前自查模板

按照器械接触类型梳理生物学评价常见项目，减少补测与周期延误。

检测项目与标准要点

建议企业根据产品用途、目标市场和监管要求，建立分层检测清单：基础合规项目、高风险项目和客户定制项目。对于高频销售产品，可配置月度抽检与季度复检机制，提升问题前置发现能力。

企业实操建议

• 先做标准映射：对照国标、行标和客户标准，统一检测口径。
• 按风险分级送检：对高投诉、高退货产品提高检测频次。
• 保留原始记录：样品留样、检测报告和整改记录建议可追溯管理。